FDA批準(zhǔn)新的影像學(xué)藥物以幫助識(shí)別卵巢癌病變
漿液性癌的庫存圖像，卵巢癌的最惡性形式。
美國食品和藥物管理局今天批準(zhǔn)了 Cytalux (pafolacianine)，一種旨在幫助外科醫(yī)生識(shí)別卵巢癌病變的成像藥物。該藥物旨在提高定位額外卵巢癌組織的能力，這些組織通常在手術(shù)期間難以檢測(cè)到。
Cytalux 適用于成年卵巢癌患者，以幫助識(shí)別手術(shù)期間的癌性病變。該藥物是一種診斷劑，在手術(shù)前以靜脈注射的形式給藥。
“FDA 批準(zhǔn) Cytalux 有助于提高外科醫(yī)生識(shí)別致命卵巢腫瘤的能力，否則這些腫瘤可能無法被發(fā)現(xiàn)，”FDA 藥物評(píng)估和研究中心專業(yè)醫(yī)學(xué)辦公室副主任 Alex Gorovets 醫(yī)學(xué)博士說?！巴ㄟ^補(bǔ)充目前在手術(shù)期間檢測(cè)卵巢癌的方法，Cytalux 為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供了一種針對(duì)卵巢癌患者的額外成像方法?！?/p>
美國癌癥協(xié)會(huì)估計(jì)，到 2021 年，將有超過 21,000 例卵巢癌新病例和 13,000 多人死于這種疾病，使其成為所有女性生殖系統(tǒng)癌癥中最致命的。卵巢癌的常規(guī)治療包括盡可能多地切除腫瘤的手術(shù)、阻止惡性細(xì)胞生長(zhǎng)的化學(xué)療法或其他靶向治療來識(shí)別和攻擊特定的癌細(xì)胞。
卵巢癌通常會(huì)導(dǎo)致身體在細(xì)胞膜中過量產(chǎn)生一種稱為葉酸受體的特定蛋白質(zhì)。通過注射給藥后，Cytalux 與這些蛋白質(zhì)結(jié)合并在熒光燈下發(fā)光，從而提高外科醫(yī)生識(shí)別癌組織的能力。目前，外科醫(yī)生依靠術(shù)前成像、在正常光線下目視檢查腫瘤或通過觸摸檢查來識(shí)別癌癥病變。Cytalux 與 FDA 批準(zhǔn)的用于特定用途的近紅外熒光成像系統(tǒng)一起使用 pafolacianine。
Cytalux 的安全性和有效性在一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽的研究中進(jìn)行了評(píng)估，研究對(duì)象為被診斷患有卵巢癌或臨床高度懷疑卵巢癌并計(jì)劃接受手術(shù)的女性。在接受一劑 Cytalux 并在手術(shù)期間在正常光和熒光光下進(jìn)行評(píng)估的 134 名女性（年齡 33 至 81 歲）中，26.9% 的人至少檢測(cè)到了一個(gè)通過標(biāo)準(zhǔn)視覺或觸覺檢查未觀察到的癌性病變。
Cytalux 最常見的副作用是輸液相關(guān)反應(yīng)，包括惡心、嘔吐、腹痛、潮紅、消化不良、胸部不適、瘙癢和過敏。給孕婦服用 Cytalux 可能會(huì)導(dǎo)致胎兒傷害。在服用 Cytalux 前 48 小時(shí)內(nèi)應(yīng)避免使用葉酸、葉酸或含葉酸補(bǔ)充劑。在手術(shù)過程中使用 Cytalux 檢測(cè)卵巢癌存在圖像解釋錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，包括假陰性和假陽性。
FDA 此前授予 Cytalux 孤兒藥、優(yōu)先和快速通道指定。
FDA 批準(zhǔn)了 On Target Laboratories , LLC 。